Решение Комитета по лекарственным препаратам (СНМР) Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) относительно проведенного Органами здравоохранения ЕС анализа соотношения пользы и риска, связанных с применением кальцитонина.


Цель уведомления


Это уведомление касается продолжающейся в Европейском Союзе регуляторной процедуры по опенке соотношения пользы и риска, связанных с применением препаратов, содержащих кальцитонин. Данная опенка начата в связи с появлением предположения о возможности развития злокачественных новообразований на фоне приема кальцитонина.


20 июля 2012 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) при Европейском медицинском агентстве (ЕМА) объявил о   завершении анализа имеющихся данных (оценка пользы и риска), связанных с применением препаратов, содержащих кальцитонин.


Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) пришел к выводу, что применение препаратов, содержащих кальцитонин, в течение длительного времени связано с небольшим увеличением риска развития злокачественных новообразований.


Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) ЕМА рекомендовал врачам более не назначать кальцитонин-содержащие препараты в форме назального спрея для лечения остеопороза (хронического заболевания, требующего длительного лечения), поскольку польза от его применения по этому показанию не перевешивает риск. Поскольку назальный спрей в ЕС применяют только при остеопорозе. Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) рекомендовал больше не выпускать эту лекарственную форму в ЕС.


Обращаем Ваше внимание, что в настоящее время в РФ зарегистрированы следующие показания к применению препаратов:

Миакальцик - спрей назальный дозированный:

  1. Лечение постменопаузального остеопороза.
  2. Боли в костях, связанные с остеолизом и или остеопенией.
  3. Болезнь Педжета (деформирующий остеит).
  4. Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека). обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами. такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Миакальцик раствор для инъекций

     Остеопороз:


•  первичный остеопороз - постменопаузальный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии); сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз. в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией.

  1. Боли в костях, связанные с остеолизом и или остеопенией.
  2. Болезнь Педжета (деформирующий остеит).
  3. Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами:

• остеолиз, вызванный злокачественными  опухолями  (карцинома  молочной железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.)

• гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D

• как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронической гиперкальциемии - до тех пор. пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания.

  1. Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз. рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.
  2. Острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) рекомендовал при применении кальцитонина по показаниям: болезнь Педжета, паранеопластическая гиперкальциемия, профилактика острой потери костной ткани, назначать препарат в течение минимально возможного времени и в минимальной эффективной дозе (за исключением особых обстоятельств, встречающихся при болезни Педжета).


Компания Новартис выпускает кальцитонин под торговым названием Миакальцик (кальцитонин назальный спрей и инъекционный) уже более 30 лет. Научное объяснение небольшого увеличения риска злокачественных новообразований на фоне длительного применения кальцитонина отсутствует, и причинно-следственная связь не установлена.


Рекомендации Комитета по лекарственным препаратам для человека (СНМР) основаны на анализе всех имеющихся данных по безопасности и эффективности кальцитонин-содержащих препаратов, в том числе новом метаанализе данных 20 клинических исследований, проведенных компанией Новартис, а также на анализе дорегистрационных или пострегистрационных данных. Данный анализ был проведен после получения в двух клинических исследованиях предварительных данных по безопасности, указывающих на увеличение риска развития рака простаты на фоне применения экспериментальной лекарственной формы кальцитонина лосося, предназначенной для приема внутрь.  В странах, в которых проводились эти исследования, спонсор исследовании представил эти результаты в Органы здравоохранения в ноябре 2010 г. Кроме того, компания Новартис представила отчеты о данных нежелательных явлениях в регуляторные органы всех стран, в которых зарегистрирован препарат Миакальцик.


Компания Новартис придает большое значение безопасности пациентов. Принимая во внимание результаты вышеупомянутого метаанализа. компания Новартис в 24-июля-2012 года предоставит в Министерство Здравоохранения РФ пересмотренную с учетом решения ЕМА Инструкцию по медицинскому применению препарата Миакальцик (кальцитонин). зарегистрированного в лекарственных формах назальный спрей дозированный и раствор для инъекций. Предлагаемые изменения в инструкции по медицинскому применению включают удаление из рекомендуемых показаний — остеопороз и рекомендацию для врачей по другим показаниям назначать кальцитонин на минимально короткий срок Данные изменения направлены на снижение потенциального риска, связанного с приемом препарата.

Компания Новартис Фарма полагает, что соотношение пользы и риска, связанных с применением препаратов Миакальцик спрей назальный и Миакальцик раствор для инъекций остается благоприятным.